Mitwirkung in Entwicklung, Herstellung, Prüfung und Zulassung von Arzneimitteln als Sachkundige Person gemäß §§ 13, 15 AMG Information und Beratung der Mitarbeiter, Ärzte und anderer Beteiligter im Gesundheitswesen durch Produktrisikobewertung von Wirkstoffen Zertifizierung (pharmazeutisch-technische Freigabe) von Arzneimittelchargen als Sachkundige Person im gesetzlich definierten Umfang Führung eines fortlaufenden Registers mit entsprechender Bestätigung über alle freigegebenen Chargen gemäß § 19 AMG i.V.m. § 17 AMWHV Abschließende Bewertung und Genehmigung von Abweichungen und Reklamationen Auditierung von Herstell- und Prüfeinrichtungen im Zusammenhang mit Annex 16 und Annex 13 der EU-GMP-Richtlinien sowie § 16 AMWHV Sicherstellung der ordnungsgemäßen Führung und Abzeichnung von Herstell- und Prüfprotokollen Sicherstellung aller notwendigen Überprüfungen und Tests einschließlich zusätzlichen Probenahmen, Kontrollen und Überprüfungen aufgrund von Abweichungen oder planmäßigen Änderungen Überprüfung der Validierung der wichtigsten Herstellungs- und Testverfahren, die in den Produktionsbedingungen und Herstellungsprotokollen Berücksichtigung finden Sicherstellung der sachgerechten Aufbewahrung von Rückstellmustern gemäß §§ 18 und 27 AMWHV in ausreichender Menge Pharmazeutisches Training für Mitarbeiter, Auszubildende, Pharmakanten und Pharmawerker. Ausbildung von Pharmaziestudierenden im Rahmen der Famulatur, gemäß § 3 AAppO in der Abteilung Herstellung sowie Ausbildung von Pharmaziestudierenden im Praktikum gem. § 4 AappO. Fachliche und disziplinarische Führung des QA Batch Processing Teams inklusive der Qualified Persons für die Freigabe der kommerziellen Produkte. Förderung und Entwicklung der Mitarbeiter der gemäß Organigramm zugeordneten Manager und Spezialisten. Mitwirkung bei allen Aktivitäten der Qualitätssicherung, u.a. Planung und Umsetzung von Korrekturmaßnahmen und Datenerhebung für das KPI-Reporting (insbesondere des Deviation Management Excellence Systems) Mitwirkung an Erstellung, Prüfung und Freigabe von SOPs für die Business Unit Mitwirkung bei der Prüfung von Verantwortungsabgrenzungsverträgen / Quality Agreements / Technical Agreements. Unterstützung und Beratung des Projektmanagements und des Business Development zu Qualitätsaspekten neuer und laufender Projekte. Unterstützung bei der Qualifizierung von Lieferanten Mitwirkung bei der Betreuung von Kundenaudits und behördlichen Inspektionen Fachliche Unterstützung von Operations und Product Development bei Abweichungen vom Prozess (Risikoanalysen, Ursachenanalyse)
