Sachkundige Person nach AMG für klinische Studien (m/w) in Schorndorf

Catalent Pharma Solutions veröffentlicht

Stellenbeschreibung

Für unseren Geschäftsbereich Klinische Studien an unserem Standort in Schorndorf suchen wir Sie als


Sachkundige Person gemäß §§ 13, 15 AMG, Qualified Person (m/w)

 

In dieser Funktion sind Sie für die Sicherstellung der Qualität der im Verantwortungsbereich gefertigten Arzneimittel und deren Freigabe für die Verwendung in klinischen Studien verantwortlich.


Ihre Aufgaben:


  • Zertifizierung von Arzneimittelchargen als sachkundige Person im gesetzlich definierten Umfang (Zwischenfreigaben und Endfreigaben für die klinische Studie gem. Annex 13)
  • Mitwirkung in Entwicklung, Herstellung, Prüfung und Zulassung von Arzneimitteln als Sachkundige Person gemäß §§ 13, 15 AMG
  • Information und Beratung der Mitarbeiter, Ärzte und anderer Beteiligter im Gesundheitswesen durch Produktrisikobewertung von Wirkstoffen
  • Führung eines fortlaufenden Registers mit entsprechender Bestätigung über alle freige­gebenen Chargen gemäß § 19 AMG in Verbindung mit § 17 AMWHV
  • Abschließende Bewertung und Genehmigung von Abweichungen und Reklamationen
  • Auditierung von Herstell- und Prüfeinrichtungen im Zusammenhang mit Annex 16 und Annex 13 der EU-GMP-Richtlinien sowie § 16 AMWHV
  • Sicherstellung der sachgerechten Aufbewahrung von Rückstellmustern gemäß §§ 18 und 27 AMWHV in ausreichender Menge
  • Mitwirkung bei der Betreuung von Kundenaudits und behördlichen Inspektionen

Voraussetzungen

Ihr Profil:

  • Pharmazeut mit Approbation als Apotheker oder vergleichbar
  • Eignung zur Benennung als Sachkundige Person nach AMG §15 (1) und (4)
  • Idealerweise Erfahrung mit klinischen Prüfpräparaten
  • Mehrjährige Berufserfahrung im GMP-regulierten Umfeld
  • Arbeitserfahrung in der Qualitätssicherung sowie Auditerfahrung erwünscht
  • Durchsetzungsstarke Persönlichkeit; Flexibilität und Belastbarkeit; Teamplayer
  • Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift


Was wir Ihnen bieten


  • Herausfordernde Aufgaben in einem dynamischen und international tätigen Unternehmen, das geprägt ist durch Innovation und eine Kultur, die den Patienten in den Mittelpunkt stellt   
  • Professionelle Unterstützung bei der Einarbeitung
  • Tarifpaket der chemischen Industrie sowie standortbezogene zusätzliche Sozialleistungen


Über Catalent:

     

Catalent bietet lohnenswerte Aufstiegschancen! Schließen Sie sich dem weltweit führenden Unternehmen in der Medikamentenentwicklung und -versorgung an und tragen Sie zur Entwicklung von nahezu 200 Produkten bei, die wir jährlich einführen, bzw. helfen Sie über 7.000 Produkte für Patienten rund um die Welt bereitzustellen. Catalent ist ein interessantes und wachsendes internationales Unternehmen, in dem Experten direkt mit der Pharma- und Biopharmaindustrie und Gesundheitsversorgungsunternehmen verschiedenster Größen zusammenarbeiten, um neue Medikamente vom ersten Entwicklungsstadium über klinische Studien bis zur Markteinführung zugunsten von Patienten weltweit zu fördern.

Mehr zum Job

Anzeigenart Stellenangebot
Arbeitszeit Vollzeit
Vertragsart Festanstellung
Berufliche Praxis mit Berufserfahrung
Aus- und Weiterbildung Abschluss Hochschule / Berufsakademie / Duales Studium
Berufskategorie Gesundheit, Medizin, Pflege, Sport / Apotheker, Pharmaberatung, Medizinproduktberatung
Arbeitsort Steinbeisstrasse 1-2, 73614 Schorndorf

Arbeitgeber

Catalent Pharma Solutions

Kontakt für Bewerbung

Frau Claudia Wiker
Talent Acquisition
Recruiter
Steinbeisstrasse 1-2, 73614 Schorndorf Bewerbung.Schorndorf@Catalent.com
Telefon: 07181-7000-571 Fax: 07181-7000-9571

Mehr zum Arbeitgeber

Benefits
Catalent Pharma Solutions

Catalent: US-amerikanisches, börsennotiertes Dienstleistungsunternehmen für die Pharma-, Biopharma- und Gesundheitsindustrie

Unsere VISION ist es, weltweit als der vertrauenswerteste, zulässigste und innovativste Partner im Bereich der Medikamententwicklung und -bereitstellung zu sein, indem wir die höchsten Industriestandards einhalten, die Erwartungen der Kunden übertreffen und gleichzeitig das starke und nachhaltige Wachstum des Unternehmens vorantreiben.

Unsere MISSION ist es, Produkte zu entwickeln, herzustellen und zu liefern, die Menschen helfen, besser und gesünder zu leben.


UNSERE WERTE sind die Grundlage für alle unsere Aktivitäten:


  • Der Patient steht an erster Stelle: Wir machen die Patienten zum Mittelpunkt unserer Arbeit, um die Sicherheit, die zuverlässige Lieferung und optimale Leistung unserer Produkte sicherzustellen.  
  • Einsatz für den Kunden: Wir bemühen uns täglich, die Erwartungen der Kunden zu übertreffen.
  • Die Menschen: Wir haben uns dem Wachstum, der Entwicklung und dem Engagement unserer Mitarbeiter verschrieben.
  • Innovation: Wir entwickeln und verwenden innovative Lösungen, fortschrittliche Technologien und ständig verbesserte Prozesse.
  • Integrität: Wir demonstrieren Respekt, Verantwortung und Ehrlichkeit in jeder Interaktion.
  • Exzellenz: Wir setzen uns bei allem was wir tun mit Leidenschaft für eine exzellente Ausführung ein.


Catalent. More products. Better treatments. Reliably supplied.™.    

 

Ähnliche Jobs
Wir benutzen Cookies um die Benutzerfreundlichkeit auf unseren Seiten zu verbessern. Änderst Du die Einstellungen nicht, gehen wir davon aus, dass Du damit einverstanden bist. Hier kannst Du zu den Einstellungen mehr erfahren.