Senior Batch Processing Manager, Qualified Person (m/w/d)

Mitwirkung in Entwicklung, Herstellung, Prüfung und Zulassung von Arzneimitteln als Sachkundige Person gemäß §§ 13, 15 AMG

Information und Beratung der Mitarbeiter, Ärzte und anderer Beteiligter im Gesundheitswesen durch Produktrisikobewertung von Wirkstoffen

Zertifizierung (pharmazeutisch-technische Freigabe) von Arzneimittelchargen als Sachkundige Person im gesetzlich definierten Umfang

Führung eines fortlaufenden Registers mit entsprechender Bestätigung über alle freigegebenen Chargen gemäß § 19 AMG i.V.m. § 17 AMWHV

Abschließende Bewertung und Genehmigung von Abweichungen und Reklamationen

Auditierung von Herstell- und Prüfeinrichtungen im Zusammenhang mit Annex 16 und Annex 13 der EU-GMP-Richtlinien sowie § 16 AMWHV

Sicherstellung der ordnungsgemäßen Führung und Abzeichnung von Herstell- und Prüfprotokollen

Sicherstellung aller notwendigen Überprüfungen und Tests einschließlich zusätzlichen Probenahmen, Kontrollen und Überprüfungen aufgrund von Abweichungen oder planmäßigen Änderungen

Überprüfung der Validierung der wichtigsten Herstellungs- und Testverfahren, die in den Produktionsbedingungen und Herstellungsprotokollen Berücksichtigung finden

Sicherstellung der sachgerechten Aufbewahrung von Rückstellmustern gemäß §§ 18 und 27 AMWHV in ausreichender Menge

Pharmazeutisches Training für Mitarbeiter, Auszubildende, Pharmakanten und Pharmawerker.

Ausbildung von Pharmaziestudierenden im Rahmen der Famulatur, gemäß § 3 AAppO in der Abteilung Herstellung sowie Ausbildung von Pharmaziestudierenden im Praktikum gem. § 4 AappO.

Fachliche und disziplinarische Führung des QA Batch Processing Teams inklusive der Qualified Persons für die Freigabe der kommerziellen Produkte. Förderung und Entwicklung der Mitarbeiter der gemäß Organigramm zugeordneten Manager und Spezialisten.

Mitwirkung bei allen Aktivitäten der Qualitätssicherung, u.a. Planung und Umsetzung von Korrekturmaßnahmen und Datenerhebung für das KPI-Reporting (insbesondere des Deviation Management Excellence Systems)

Mitwirkung an Erstellung, Prüfung und Freigabe von SOPs für die Business Unit

Mitwirkung bei der Prüfung von Verantwortungsabgrenzungsverträgen / Quality Agreements / Technical Agreements.

Unterstützung und Beratung des Projektmanagements und des Business Development zu Qualitätsaspekten neuer und laufender Projekte.

Unterstützung bei der Qualifizierung von Lieferanten

Mitwirkung bei der Betreuung von Kundenaudits und behördlichen Inspektionen

Fachliche Unterstützung von Operations und Product Development bei Abweichungen vom Prozess (Risikoanalysen, Ursachenanalyse)

Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Pharmazie

Approbation zum Apotheker/in

Mehrjährige Berufserfahrung im GMP-regulierten Umfeld

Arbeitserfahrung in der Qualitätssicherung erwünscht, bevorzugt im internationalen regulatorischen Umfeld

Arbeitserfahrung als Sachkundige Person, Leitung der Herstellung oder Leitung der Qualitätskontrolle von Vorteil

Berufserfahrung im Lohnherstellungsumfeld von Vorteil

Führungserfahrung als Teamleiter

Sehr gute Kenntnisse der deutschen und mindestens der europäischen Regelwerke und regulatorischen Anforderungen in Bezug auf die Tätigkeit als Sachkundige Person; Erfahrung mit klinischen Prüfmustern von Vorteil

Eignung zur / Erfahrung in der Führung von Mitarbeitern, gute Durchsetzungsfähigkeit

Sorgfältige und eigenständige Arbeitsweise; sehr gute Selbstorganisation, hohe Belastbarkeit, Entscheidungsfreude

Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift; weitere Sprachen sind von Vorteil

Sehr gute MS Office-Kenntnisse; Kenntnisse in GMP-üblichen Datenbanksystemen

37,5h/Woche mit flexibler Arbeitszeitregelung und einem Langzeitarbeitszeitkonto

Urlaubsgeld und 13. Monatsgehalt

Programm zur betrieblichen Altersversorgung & Demographiebeitrag (verschiedene Sozialfonds)

Zukunftsbeitrag (z.B. nutzbar als 5 zusätzliche Urlaubstage)

6 globale Karriere-Entwicklungsprogramme und lokale Initiativen

8 weltweite Mitarbeiternetzwerkgruppen (z.B. Catalent´s Frauen Netzwerk oder LGBTQ Netzwerk)